المعايير فحص اللقاحات في العراق

د. ماجد حمید الصایغ / استرالیا

12/ 7/ 2025

الخطوات المخبرية لفحص واعتماد دفعات اللقاحات البيطرية المستوردة وفق المعايير الدولية

عند استلام دفعة لقاح بيطري مستوردة، يجب على المختبر الوطني المختص اتباع سلسلة من الإجراءات الفنية وفقًا لتوصيات منظمات مثل WOAH (OIE)، EMA، FDA، وHealth Canada لضمان سلامة وفعالية اللقاح قبل السماح باستخدامه. وفيما يلي الخطوات المعتمدة:

1. التحقق من استلام الدفعة وتسجيلها
2. فحص المستندات المرافقة، مثل شهادة المنشأ، شهادة GMP، ونتائج التحاليل الصادرة من الجهة المصنعة.
3. تسجيل معلومات اللقاح، (الاسم التجاري، رقم التشغيلة، تاريخ الانتهاء، شروط النقل، ودرجة الحرارة أثناء الشحن).
4. الفحص الظاهري والمادي للمنتج
5. التأكد من سلامة العبوة، خلوها من الشوائب أو التغيرات الفيزيائية مثل الترسّب أو تغير اللون.
6. التحقق من حجم الجرعة، عدد القوارير، والمخفف المرفق إن وجد.
7. اختبار الهوية الجينية للمستضد (Antigen Identity Test)
8. استخدام PCR أو RT-PCR لمطابقة المادة الوراثية لسلالة اللقاح مع السلالة المصرح بها في الملف الفني.
9. التأكد من توافق اللقاح مع العزلات الميدانية المنتشرة محليًا من خلال اختبار المطابقة المصلية (Antigenic Matching) وفق دليل WOAH، عبر حساب قيمة r (معيار > 0.3 يُعد مقبولاً).
10. الفحوصات الجرثومية والفيروسية للتعقيم (Sterility Tests)
11. زراعة العينة في أوساط غذائية قياسية مثل Thioglycolate وSabouraud للتحري عن التلوث البكتيري والفطري (وفق USP ).
12. الكشف عن الميكوبلازما باستخدام PCR أو الزرع في وسط خاص (WOAH Manual, 2024).
13. فحص التلوث الفيروسي، باستخدام خطوط خلوية متعددة ومراقبة الأثر الخلوي المرضي (CPE).
14. اختبار الفعالية (Potency Test)، تحديد تركيز المستضد في اللقاحات المعطلة باستخدام ELISA أو Single Radial Immunodiffusion (SRD).
15. في اللقاحات الحية، يتم حساب العيار الفيروسي (TCID₅₀ أو PFU/ml).
16. يجب أن تطابق النتائج الحدود الدنيا الموضحة في دستور الأدوية البيطرية المعتمد (مثل Ph. Eur أو USDA CFR Title 9).
17. اختبار السلامة (Safety Test)، يُحقن عدد من الحيوانات (النوع الهدف أو الفأر/الأرنب) بجرعة مضاعفة، وتُراقب لمدة لا تقل عن 14 يومًا لملاحظة أي آثار جانبية.
18. اختبار الثبات عند ظروف التخزين، يمكن إجراء اختبار تسريع الثبات (Accelerated Stability Test) للكشف عن تأثر جودة المنتج بدرجات الحرارة فوق المسموح بها أثناء الشحن.
19. مراجعة الملف الفني، يجب أن يحتوي الملف على دراسات السلامة والفعالية الميدانية، اختبارات التحصين والتحدي، بيانات ثبات المنتج، نتائج المراقبة ما بعد التسويق (Pharmacovigilance)، والمخاطر البيئية المحتملة (Environmental Risk Assessment).
20. إعداد التقرير النهائي وتقديمه إلى السلطة المختصة، يُعدّ تقرير فني مفصل يتضمن كل نتائج الفحوصات لتُصدر الجهة التنظيمية قرارها النهائي إما بإطلاق الدفعة أو رفضها.

References 2025:

• WOAH Terrestrial Manual (2024–2025 Edition)
• EMA: Guideline on Data Requirements for Vaccine Products (EMA/CVMP/IWP/206555/2022)
• FDA Guidance for Industry: Veterinary Vaccine Product Testing (CVM GFI #254, 2025)
• Health Canada: Veterinary Biologics Guidelines (2025 Edition)
• USDA 9 CFR Subchapter E – Virus-Serum-Toxin Act Regulations